四川达州肠康颗粒临床招募工资28569元

1、试验目的
主要研究目的：初步评价肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性，并进行中医证型的探索。 探索性研究目的：探索IBS受试者服用肠康颗粒后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐明肠康颗粒的作用机理，同时寻找可能的临床生物标记物。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	已确诊的腹泻型肠易激综合征患者，符合西医诊断标准（罗马Ⅳ）；
2	符合中医肝气乘脾证、脾胃虚弱证、脾肾阳虚证或大肠湿热证辨证标准；
3	年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限；
4	腹痛NRS评分的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数≥2天；
5	IBS-SSS积分>175；
6	自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	便秘型、混合型和不定型IBS患者；
2	既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等；
3	既往明确诊断存在肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等；
4	既往明确诊断存在消化系统非肠道疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等；
5	既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等；
6	既往有消化道手术史，比如胆囊切除术等；
7	有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变、造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病（如重度抑郁、重度焦虑）病史者；
8	在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药（促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
9	导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者；
10	妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者；
11	对该试验药物、应急药物及其成份过敏者；
12	怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
13	入选前1个月内参加过其他临床试验的患者；
14	研究者认为其他不宜进行临床试验者。