山西运城双环醇片招募试药员补偿7899元

1、试验目的
主要研究目的 评估以齐鲁制药（海南）有限公司生产的双环醇片（规格：25mg/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与北京协和药厂生产的双环醇片（商品名：百赛诺;规格：25 mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 评估受试制剂双环醇片和参比制剂百赛诺在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-65周岁(包括18周岁和65周岁)
2	体重指数在19-28之内（包括19和28，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）
3	自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书

4、排除标准

1	有过敏史者，或对双环醇或者其辅料（蔗糖、淀粉）过敏者
2	既往或目前正患有运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等任何临床严重疾病者
3	筛选时问询史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、尿液药物滥用筛查、女性血妊娠检查、酒精呼气测试）、12导联心电图等异常且具有临床意义
4	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
5	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
6	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
7	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
8	试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）
9	嗜烟者：试验前3个月每日吸烟量多于5支者
10	酗酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒（威士忌、白兰地、伏特加、金酒、朗姆酒、特基拉和白酒）或150 mL葡萄酒）
11	对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定
12	有晕血、晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
13	试验期间不能保证采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
14	试验结束后10周内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者
15	根据研究者的判断，不适合参加本试验者
16	血妊娠试验结果阳性者（女性）
17	妊娠期或哺乳期女性