内蒙古自治区 鄂尔多斯SHR0302片试药员误工费24511元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 克罗恩病 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:72;国际:144;已入组人数国内:110;国际:112;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 24511元 |
1、试验目的
主要目的是在中度至重度活动性克罗恩病成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次(QD)、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次(BD)口服相比安慰剂在诱导临床缓解方面的有效性和安全性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的是在中度至重度活动性克罗恩病成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次(QD)、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次(BD)口服相比安慰剂在诱导临床缓解方面的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | 随机化时年龄在18-75岁(含边界值)间的受试者,男女不限 |
2 | 随机化时,记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病已达 3 个月的受试者 |
3 | 目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数(CDAI)评分≥220 分且≤450 分 |
4、排除标准
1 | 临床表现诊断为未定型结肠炎或提示溃疡性结肠炎受试者 |
2 | 进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性 狭窄或狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿,及活动性引流瘘管的CD受试者 |
3 | 诊断为克罗恩病的初治受试者(既往未接受过治疗) |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东 | 广州 |
2 | 上海东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
5 | 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东 | 济南 |
6 | 武汉大学人民医院 | 丁一娟 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
7 | 上海瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
8 | 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东 | 广州 |
9 | 吉林大学第一医院 | 时阳 | 中国 | 吉林 | 长春 |
10 | 上海长海医院 | 杜弈奇 | 中国 | 上海 | 上海 |
11 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东 | 广州 |
12 | 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东 | 广州 |
13 | 扬州市第一人民医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
14 | 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
15 | 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
16 | 湖州市中心医院 | 刘江 | 中国 | 江苏 | 湖州 |
17 | 常州市第一人民医院 | 王玫 | 中国 | 江苏 | 常州 |
18 | 皖南医学院弋矶山医院 | 何池义 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
19 | 河南省人民医院 | 李修岭 | 中国 | 河南 | 郑州 |
20 | 江西省萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
21 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海 | 上海 |
22 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
23 | 福建省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建 | 福州 |
24 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西 | 南昌 |
25 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
26 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
27 | 香港大学深圳医院 | 司徒伟基 | 中国 | 广东 | 深圳 |
28 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 王启之 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
29 | 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏 | 南京 |
30 | 上海新华医院 | 葛文松 | 中国 | 上海 | 上海 |
31 | 天津市人民医院 | 刘艳迪 | 中国 | 天津 | 天津 |
32 | 四川大学华西医院 | 张燕 | 中国 | 四川 | 成都 |
33 | 山西省人民医院 | 王俊平 | 中国 | 山西 | 太原 |
34 | 山西医科大学附属第二医院 | 王琦 | 中国 | 山西 | 太原 |
35 | 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-03 |
2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-01-04 |
3 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
4 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-20 |
5 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-07-19 |
6 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
7 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
8 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-11-20 |