内蒙古自治区 鄂尔多斯小儿蒿芩抗感颗粒受试者招募误工费25238元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 清热解表,用于小儿上呼吸道感染(暑邪感冒证),症见发热、头痛、鼻塞流涕、咽红肿痛、咳嗽咳痰等。
试验分期 II期
年龄 3岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:108;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 25238元
1、试验目的
通过临床试验研究,对小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿上呼吸道感染(暑邪感冒证)的安全性和有效性进行客观的评价。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准及中医暑邪感冒证辨证标准者;
2 年龄在 3~6 岁(<7 岁) ; BMI 在 18.5-23.9;
3 病程≤24 小时;
4 首次用药前 24 小时内有发热(腋温≥37.5℃,≤39℃) 者;
5 家长或监护人签署知情同意书。


4、排除标准
1 本次就诊前 24 小时内已使用其他治疗本病药物者(包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药 物和同类中药) ;
2 白细胞总数、 中性粒细胞计数、 C-反应蛋白均超过参考值上限(ULN) , 考虑细菌感 染者;
3 合并过敏性鼻炎、 急性鼻窦炎、 化脓性扁桃体炎、 疱疹性咽峡炎、 喉炎、 支气管炎、 肺炎等;
4 有癫痫或高热惊厥病史或家族史、 反复呼吸道感染者;
5 合并心、 脑、 肺、 肝、 肾及造血等系统严重原发性疾病, 以及精神病或严重营养不良 患者;
6 过敏性体质(对 2 类以上物质过敏者) , 或对试验用药及其组成成分过敏者;
7 近 3 个月内参加其他临床试验者;
8 研究者认为不适宜入组者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 李新民 中国 天津市 天津市
2 上海市儿童医院 李华 中国 上海市 上海市
3 湖南中医药大学第一附属医院 王孟清 中国 湖南省 长沙市
4 厦门市中医院 杨一民 中国 福建省 厦门市
5 新疆维吾尔自治区中医医院 张学青 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
6 邵阳市第一人民医院 彭新平 中国 湖南省 邵阳市
1 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2017-08-22