辽宁抚顺注射用重组抗her2人源化单克隆抗体受试者招募工资6731元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:100;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 6731元 |
1、试验目的
在健康志愿者中,评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀®)单次静脉给药的药代动力学(PK)相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
在健康志愿者中,评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀®)单次静脉给药的药代动力学(PK)相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 对试验目的充分了解,对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解;按赫尔辛基宣言精神,自愿签署书面知情同意书; |
2 | 年龄≥ 18且≤ 55周岁的健康男性志愿者(健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片X线检查、腹部B超检查、12 导联心电图和实验室检查等均未发现有临床意义的异常); |
3 | 体重≥50.0 kg且≤85.0 kg,体重指数(BMI)≥ 19.0且≤ 26.0kg/m2; |
4 | 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史; |
5 | 随机分组前14天内经超声心动检测,左室射血分数(LVEF)在正常值范围内(﹥50%); |
6 | 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施; |
7 | 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 |
4、排除标准
1 | 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常(同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg); |
2 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者; |
3 | 体格检查或检查结果(例如:胸片X线检查、实验室检查)异常且经研究者判断为有临床意义; |
4 | 未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者; |
5 | 使用处方或非处方药或营养保健品,且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内(时间限定以较长时间者为准)。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用; |
6 | 使用处方或非处方药或营养保健品,且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内(时间限定以较长时间者为准)。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用; |
7 | 筛选前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂; |
8 | 筛选前3个月内接种过活体病毒疫苗; |
9 | 已知有变态反应性疾病病史或为过敏9. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者;质者; |
10 | 有严重过敏史、对蛋白制品、鼠源产品及试验药物相关成份等过敏者; |
11 | 筛选前3个月有献血史(献血量≥ 400mL); |
12 | 筛选前3个月内,曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验; |
13 | 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
14 | 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻)或筛选前3个月使用过毒品者; |
15 | 研究期间不能遵循方案要求完成研究; |
16 | 其他研究者认为不适合入组的情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
2 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-13 |