辽宁朝阳重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液受试者补偿1148元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 晚期实体瘤 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:42;已入组人数国内:15;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 1148元 |
1、试验目的
评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量、药代动力学特征、药效动力学特征、有效性和免疫原性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量、药代动力学特征、药效动力学特征、有效性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 对研究目的充分了解,对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解,自愿签署书面知情同意书 |
2 | 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤70周岁,男女不限 |
3 | 经组织学或细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的晚期实体瘤患者(剂量扩展阶段:经临床诊断或组织学/细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的肝细胞癌(HCC)。临床诊断需符合《原发性肝癌诊疗规范(2019 年版)》中肝癌的临床诊断标准) |
4 | 预期生存时间>12周 |
5 | 造血、肝脏和肾脏功能满足以下:总胆红素≤1.5×ULN;AST、ALT≤2.5×ULN或AST、ALT ≤ 5×ULN(肝癌与肝转移者);血肌酐水平≤1.5×ULN;中性粒细胞计数≥1.5×10(9次方)/L;血小板≥100×10(9次方)/L;血红蛋白≥90g/L(入组前 2周内未接受输血及集落刺激因子治疗) |
6 | 尿蛋白阴性,或尿蛋白阳性且<1g/24h |
7 | 凝血功能满足以下条件:PT INR (凝血酶原时间-国际标准化比率)≤1.3,APTT≤1.5×ULN |
8 | ECOG评分为0或1 |
9 | 在整个研究周期采取有效的避孕措施,直至最后一次用药12周后 |
10 | 受试者至少有一个可测量或可评估的病灶,能够根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST 1.1)通过影像学进行评估 |
4、排除标准
1 | 入组前4周内接受过化疗(如使用亚硝基脲或丝裂霉素C应将时间限制延长为6周以上)、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、激素治疗、手术治疗,入组前2周内接受过中药抗肿瘤治疗者 |
2 | 先前治疗仍存在2级以上 不良反应者(脱发除外) |
3 | 正在参与其他临床试验或入组前4周内使用过未批准上市的试验性小分子药物或入组前8周内使用过未批准上市的单克隆抗体者 |
4 | 同时患有其他恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变及5年内未复发的早期恶性肿瘤 |
5 | 经研究者评估存在临近或侵犯大血管的肺部中心病变者 |
6 | 严重的非愈合性伤口、溃疡、胃肠穿孔或骨折者 |
7 | 在入选前 3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件;需要立即干预的食管或胃静脉曲张,或研究者认为出血风险较高,有门静脉高压证据 |
8 | 存在严重的活动性感染者 |
9 | 入组前 6个月出现气管/食管瘘者 |
10 | 研究期间有手术计划者 |
11 | 入组前 6个月内有深静脉血栓(DVT)者或肺栓塞(PE)史者 |
12 | 左室射血分数异常者(即LVEF<50%) |
13 | 经两种口服降压药治疗后,高血压依然控制不佳者(SBP≥140mmHg,DBP≥90mmHg) |
14 | 甲状腺功能显著异常或经研究者判断有临床意义者 |
15 | 有单克隆抗体治疗过敏史者,或对JY025制剂中任何成分有已知过敏史者 |
16 | 使用溶栓药物者,如全剂量肝素或华法林、阿司匹林(>325 mg/天)者 |
17 | 存在已知的中枢神经转移者(经有效治疗4周内病情控制稳定者可除外) |
18 | 患有活动性自身免疫疾病未受药物控制者 |
19 | 妊娠或哺乳期妇女 |
20 | HIV感染者(HIV抗体阳性)及 HBV DNA≥2000IU/ml(或≥10(4次方)拷贝数/ml)的乙肝感染者 |
21 | 入组前 6个月内出现临床显著的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA]评分III或IV级)或急性心梗、冠心病者 |
22 | 肝癌患者中Child-Pugh分级未达A者 |
23 | 精神疾病患者 |
24 | 器官移植受者 |
25 | 有药物滥用史及酗酒史者 |
26 | 存在其他严重并发症或器官系统功能性障碍,经研究者判断会影响受试者安全性或干扰试验药评价者 |
27 | 无法依从方案或定期接受随访者 |
28 | 存在研究者认为不适合入组的其他情况 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京 |
2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
3 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
4 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵、许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
5 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
6 | 郑州市第六人民医院 | 李爽、李琤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
7 | 沈阳市第六人民医院 | 王玉文 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
8 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 鲁正 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
1 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-05 |
2 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-22 |
3 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-02-26 |
4 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
5 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-25 |
6 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |