海南三亚孟鲁司特钠颗粒招募受试者误工费13679元

1、试验目的
比较餐后条件下，上海安必生制药有限公司的孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg（以孟鲁司特计）与默沙东公司的孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg（以孟鲁司特计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异性以及安全性与耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	健康受试者，年龄在18-40之间（两者都包括）
2	身体质量指数在19.00-26.00之间（两者都包括），最轻体重不小于45kg
3	受试者病史、临床体检与实验室检查在可接受范围内
4	ECG结果在可接受范围内
5	X-射线图在可接受范围内
6	药物滥用检测的尿检呈阴性（ 安非他命，巴比妥酸盐，苯二氮平类药物，大麻，可卡因和吗啡）
7	酒精呼气测试呈阴性
8	受试者自愿遵守试验要求，并签署书面知情同意书
9	受试者能够理解试验步骤、研究员所表达意思
10	对于男性受试者： 愿意遵循经研究员批准的避孕方法的受试者(双屏障法)，如(双重隔离法)，使用避孕套与杀精剂，带隔膜的避孕套，或者禁欲，受试者在此期间不能捐献精子
11	对于女性受试者：入组检测时，血清β-hCG 妊娠试验显示阴性（仅对女性受试者）
12	对于女性受试者：具有妊娠可能性的女性在试验期间应做好计划生育措施，例如避孕套，宫内节育器或节欲绝经至少一年或者手术节育（两侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，或受试者已子宫切除）

4、排除标准

1	对孟鲁司特或同类别的药物过敏
2	中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢系统的明确病史、肿瘤或其它显著疾病
3	试验开始前1个月内有诱导或抑制肝微粒酶的治疗
4	存在或有酗酒或药物滥用史
5	存在大量抽烟情况或有大量抽烟史
6	有或存在哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史
7	有或存在重大胃溃疡和/或十二指肠溃疡病史
8	有或存在甲状腺疾病，肾上腺功能减退，有颅内病变例如脑垂体肿瘤
9	有或存在癌症史
10	捐血困难
11	吞咽固体困难，比如片剂、胶囊、颗粒剂
12	在第01周期服药前两周服用任何处方或OTC药物
13	筛选前的3个月内有重大疾病
14	过去的3个月中参加过药品临床研究
15	第01周期给药前48小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第01周期给药前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁
16	第01周期给药前48小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第01周期给药前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁
17	有或存在易淤伤或易流血病史
18	有或存在重大创伤病史
19	试验前的四周内有不正常饮食
20	正在哺乳期的女性