陕西汉中草酸艾司西酞普兰薄膜包衣片受试者补偿金26778元

1、试验目的
以Sandoz Private Limited生产的草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片为受试制剂，以H. Lundbeck A/S生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg，商品名来士普®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹单次口服两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署ICF；
2	年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者；
3	体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且未在服用研究药物前4周内发生严重疾病者；
5	受试者无精神或神经系统疾病史，及精神或神经病家族史；
6	在整个试验期间至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

4、排除标准

1	对艾司西酞普兰或其他5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史者；对其它药物、食物或花粉等过敏者；
2	有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
3	静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4	筛选前6个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
5	筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6	在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
7	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
8	筛选前3个月内有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者；
9	筛选期或给药前妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
10	筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期、给药前烟检阳性者；
11	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒）或每周期入住I期病房前24小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
12	筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或每周期入住I期病房前24小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
13	筛选前4周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
14	筛选前4周内接种过疫苗者；
15	每周期入住I期病房前48小时内食用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；
16	对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
17	不能遵守统一饮食安排者；
18	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
19	生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、凝血功能检查、12-导联心电图检查，任一结果未查或显示异常有临床意义者；
20	在使用研究药物前发生急性疾病者，例如给药前24小时内发生腹泻等；
21	研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。