陕西汉中草酸艾司西酞普兰薄膜包衣片受试者补偿金26778元

试药状态 已完成
适应症 抑郁障碍
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:22;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:22 ;
补贴 26778元
1、试验目的
以Sandoz Private Limited生产的草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片为受试制剂,以H. Lundbeck A/S生产的草酸艾司西酞普兰片(10 mg,商品名来士普®)为参比制剂,比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学(PK)行为,评价空腹单次口服两种制剂的生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何程序开始前签署ICF;
2 年龄为18~65周岁(包括临界值)的健康男性或女性受试者;
3 体重指数(BMI)在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值),男性体重不低于50 kg,女性体重不低于45 kg;
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史,并且未在服用研究药物前4周内发生严重疾病者;
5 受试者无精神或神经系统疾病史,及精神或神经病家族史;
6 在整个试验期间至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划,具体避孕措施见附录2;
7 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。


4、排除标准
1 对艾司西酞普兰或其他5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂类药物有过敏史者;对其它药物、食物或花粉等过敏者;
2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病,并影响药物吸收者;
3 静脉采血有困难:不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
4 筛选前6个月内及筛选期间常规服用过激素类药物(包括口服避孕药)者;
5 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
6 在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品,或药物滥用筛查呈阳性者;
7 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
8 筛选前3个月内有献血史或失血超过200 mL,接受输血或使用血液制品者;
9 筛选期或给药前妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者;
10 筛选前3个月内有嗜烟史(每日吸烟量>5支),或试验期间不能停止使用任何烟草类产品,或筛选期、给药前烟检阳性者;
11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒,或45 mL酒精含量为40%的白酒,或150 mL酒精含量为12%的红酒)或每周期入住I期病房前24小时内饮酒或服用过含酒精的制品,或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者;
12 筛选前3个月内每天过量(每天8杯以上,1杯=250 mL)饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料;或每周期入住I期病房前24小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力、可乐等)者;
13 筛选前4周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂(包括维生素、钙片等)者;
14 筛选前4周内接种过疫苗者;
15 每周期入住I期病房前48小时内食用过特殊食物或饮料(如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等)者;
16 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者,如曾发生过喝牛奶腹泻者,以及果糖不耐受者;
17 不能遵守统一饮食安排者;
18 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,或乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性者;
19 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、凝血功能检查、12-导联心电图检查,任一结果未查或显示异常有临床意义者;
20 在使用研究药物前发生急性疾病者,例如给药前24小时内发生腹泻等;
21 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 郑州大学第一附属医院 张晓坚 中国 河南省 郑州市
1 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 修改后同意 2018-10-10
2 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 修改后同意 2018-11-13