安徽铜陵丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试者招募工资20334元

1、试验目的
主要目的：以受试制剂和参比制剂进行生物等效性和药效学对比研究，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否药代动力学和药效学等效。 次要目的：评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18 且≤55 岁，具完全民事行为能力的健康成年男女性受试者
2	男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI = 体重(kg) / 身高 2(m2)）≥19 且≤26kg/m2
3	无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史，无血液及代谢性疾病等病史；
4	无潜在困难气道和特殊既往史；
5	无麻醉意外史；
6	体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图正常，或虽异常但无临床意义，研究者认为可以入组。
7	能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。

4、排除标准

1	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
2	收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg
3	筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者
4	语言交流障碍者
5	筛选期前12 个月内有药物滥用史，特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或尿药筛查结果呈阳性者；
6	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
7	过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者；
8	筛选期前6 个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精检测结果阳性者
9	过去6 个月平均每日吸烟＞10 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
10	首次给予研究用药前4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给予研究用药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
11	最近3 个月曾献血者或参加过任何临床试验者；
12	近期（过去3 年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
13	严重呼吸暂停综合征患者
14	乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒，HIV 抗体阳性者
15	恶性高热家族史
16	不能耐受静脉穿刺采血
17	妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束3 月内采取有效避孕措施者；
18	研究者认为有任何不宜参加此试验因素者