云南昭通重组全人源抗肿瘤坏死因子α 单克隆抗体注射液(SCT630 注射液）

1、试验目的
在健康志愿者中，评估SCT630 与阿达木单抗单次皮下给药的药代动力学（PK）相似性。 在健康志愿者中，评估SCT630 与阿达木单抗单次皮下给药的安全性、耐受性和免疫原性的相似性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；自愿签署书面知情同意书；
2	年龄≥ 18且≤ 45周岁的健康男性受试者；
3	体重≥50 kg且≤80 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤26kg/m^2；
4	通过病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和胸部 X线等筛选期相关检查和诊断确定受试者健康；
5	临床实验室检查结果均正常，或异常结果经研究者判断不具有临床意义；
6	在筛选访视和收住院当天的血压：收缩压≤140mmHg且≥90mmHg， 舒张压≤90mmHg且≥60mmHg；
7	受试者及伴侣在知情同意后1年内无怀孕计划，并且均同意在研究期间及研究药物注射后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。

4、排除标准

1	经研究者评估为有临床意义的蛋白尿检查或蛋白尿病史；
2	有血液、中枢神经系统、心血管系统、肝肾、消化系统、呼吸系统、内分泌、代谢系统（包括已知的糖尿病）的明确病史或其他重要疾病者；
3	既往有明确神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、中度到重度心力衰竭病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病；
4	有肿瘤家族史，或既往5 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤现病史， 不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌；或肿瘤标记物中任一项异常有临床意义者；
5	使用研究药物前3 个月内使用过任何生物制品或接种过活疫苗；
6	使用研究药物前30 天内有细菌、病毒、全身真菌、寄生虫感染或 其他机会性感染事件；
7	既往结核病史，或目前为活动性结核、结核潜伏感染，或γ-干扰素释放试验(IGRA)阳性者；
8	既往应用过阿达木单抗或其类似物或抗药抗体检测阳性者；
9	抗核抗体(ANA)、抗双链DNA 抗体任意一项结果为阳性；
10	使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5 个半衰期内或研究药物使用前2 周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28 天停止使用；
11	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸 （DNA）定量检测>正常值上限、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体抗体，任一项阳性者；
12	曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应， 包括已知或可疑对阿达木单抗或试验药物相关成分、辅料或乳胶等过敏者；
13	使用研究药物前3 个月有献血史，或随机前6 个月内接受过大型外科手术者；
14	使用研究药物前3 个月内，曾接受其它任何研究药物治疗包括生物制品或参加过另一项干预性临床试验；
15	受试者在试验前吸烟平均大于5支/日；或受试者无法保证在给药前72 小时内至住院期间戒烟；或出院后至试验结束吸烟平均大于 5 支/日；
16	有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性；或无法保证在研究期间不滥用药物者；
17	有酒精滥用史（每周饮用酒精超过14个单位者[1 个单位=285ml 啤酒=25ml 烈酒=80ml 葡萄酒]）；或给药前24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；或受试者无法保证在给药前72小时内至住院期间戒酒；
18	研究期间不能遵循方案要求完成研究；
19	其他研究者认为不适合入组的情况。