宁夏回族自治区 吴忠布洛芬注射液试药招聘误工费10176元

1、试验目的
评价中国健康受试者单次和多次静脉滴注布洛芬注射液100mg、200mg或400mg后，布洛芬的人体药代动力学特征，同时评价其安全性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解研究目的、研究步骤和检查、风险、补偿、避孕要求、有关研究药物的信息、研究资料的保密及发生研究相关伤害的处理等信息后，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2	性别：男性和女性，男女各半
3	年龄：18~65岁（含18和65岁）
4	体重指数（BIM）=体重（kg）/[身高（m）x身高（m）]，在19.0~26.0kg/m2范围内；男性受试者体重不少于50.0kg，女性受试者体重不少于45.0kg
5	受试者无心血管、肝脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史
6	经生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血）、12导联心电图、胸片检查及腹部B超检查等无异常发现或异常无临床意义者
7	受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法：医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方法，以确保研究过程中避免妊娠
8	受试者同意首次给药前至少7天、研究过程和研究完成后的3个月内不捐献精子（男性或卵子（女性））
9	女性受试者妊娠试验阴性
10	愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者

4、排除标准

1	过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）或者已知对布洛芬制剂任何成分或其他非甾体抗炎药、环氧合酶-2（COX2）抑制剂过敏者
2	有消化道溃疡、胃肠道出血、贫血病史；冠状动脉旁路移植术患者；过敏性哮喘、荨麻疹病史
3	有先天性出血体质（如血友病）或任何有临床意义的活动性出血病史或具有潜在出血风险，包括但不限于特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天血小板功能紊乱
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、代谢及骨骼系统疾病者
5	抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝（HBV）表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或者抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性
6	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支、前6个月内每周饮酒超过14个单位酒精（1个单位相当于360ml啤酒、150ml葡萄酒或者45ml的40度白酒）
7	筛选前5年内有药物滥用史
8	烟草、酒精或药物筛查阳性者，药物滥用筛查包括吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻
9	有长期大量（每天1000ml以上）饮用茶、咖啡和/或含吗啡因的饮料的习惯者
10	筛选前4周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药、保健品等）或正在用药者
11	筛选前3天饮酒、食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、吗啡、可乐等）或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料
12	筛选前3个月内进行过输血治疗、献血行为者或经研究者判定发生大量失血者（失血超过450ml）
13	筛选前3个月内参加过其他临床研究
14	怀孕或者哺乳期女性
15	静脉采血有困难者：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者
16	根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者，如：不愿或者无能力遵守试验方案