江苏苏州重组人促甲状腺素注射液受试者招募补偿13623元

1、试验目的
主要目的： 考察试验药物在DTC患者中的安全耐受性和药代动力学特征； 次要目的： 考察试验药物在DTC患者中的药效学特征； 探索性目的： 考察试验药物在DTC患者中的免疫原性特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-70岁（包括18和70周岁），性别不限
2	组织学或者细胞学确诊为分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤胞癌或滤胞/滤胞混合型癌）的患者；
3	血肌酐≤1.5×正常上限、 AST≤1.5×正常上限、ALT≤1.5×正常上限
4	在筛选时或基线时，女性不能处于哺乳期；HCG<5 mIU/mL（除绝育和绝经12个月以上的妇女外，其余均进行HCG检查）；男性患者必须已经手术绝育或同意采用医学上认可的避孕法
5	自愿参加本次研究，并签署知情同意书（ICF）

4、排除标准

1	诊断为未完全分化型甲状腺癌或髓样癌或恶性淋巴瘤患者
2	妊娠期或哺乳期的患者，及计划6月内怀孕的患者
3	乙肝表面抗原阳性、甲肝、丙肝、戊肝、艾滋病或梅毒病毒抗体阳性的患者
4	药物/酒精滥用、重度精神障碍患者
5	服用对甲状腺功能或者肾脏功能有影响的药物（比如，皮质类固醇、利尿剂、碳酸锂、胺碘达隆或者其他含碘药物）的患者
6	参加了其他临床试验的患者或其他临床试验结束后不满4个月的患者
7	研究者认为可能妨碍参与临床试验的任何医学或者其他情况