江苏苏州伊潘立酮片（1mg)受试者补偿金5586元

1、试验目的
1.以利培酮为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症急性发作患者的安全性、有效性和耐受性。2.建立干预精神分裂症患者人群的包含伊潘立酮以及两个主要代谢产物的伊潘立酮的群体药物动力学模型。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	精神分裂症急性发作的住院患者，符合国际疾病分类第10 版（ICD-10）精神 分裂症的诊断标准；
2	年龄在18-65 周岁，性别不限；
3	筛选和基线阳性和阴性症状量表（PANSS）≥70 分；
4	筛选和基线PANSS 量表中阳性症状分量表7 项中至少有两项评分≥4 分；
5	受试者和法定监护人共同签署知情同意书。

4、排除标准

1	妊娠或哺乳期妇女，或男女未采取有效避孕措施，或3个月内计划受（授）孕 者；
2	除精神分裂症外，同时患有其他精神疾病，如急性精神分裂症样精神病性障 碍、分裂情感性障碍、精神发育迟滞或其他影响试验结果和受试者依从性的精神疾病；
3	患有癫痫、心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、严重肝硬化、急 慢性肾衰竭、严重糖尿病、再生障碍性贫血或其他严重神经系统疾病等；
4	不能吞咽口服药物，患有影响口服药物吸收的疾病，如炎性肠病、部分或完 全肠梗阻、慢性腹泻等；
5	筛选前一年内有酒精、物质依赖和滥用者（不包括尼古丁和咖啡因等）；
6	筛选前12周内使用过长效抗精神病药物者；
7	筛选前1个月内使用过氯氮平者；
8	既往或现在存在严重锥体外系不良反应(EPS)或明显的迟发性运动障碍者；
9	有明显自伤、自杀观念和自杀行为者，有严重兴奋激越的患者；
10	筛选前2个月内接受过电休克治疗者；
11	已知对伊潘立酮或利培酮过敏者（瘙痒或荨麻疹），既往出现过严重过敏反 应或曾对两种以上药物过敏者；
12	筛选前60天内曾参加过其他药物临床试验者；
13	有严重心律失常或猝死的家族史，正在使用可能延长QTc间期的药物、筛选 时QTc间期≥450ms（男性）或≥470ms（女性）；
14	收缩压≤80mmHg者；
15	实验室检查异常者：乙肝病毒HBsAg、HBeAg及HBcAb均呈阳性；或HBsAg 阳性且AST或ALT高于正常值；或AST或ALT高于正常值上限1.5倍；或血Cr高于正常 值上限；WBC≤3.5×10^9/L；
16	研究者认为不适合入组的情况；
17	既往曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未 取得明显疗效者；
18	既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者。