安徽淮南福瑞他恩酊招聘试药员补贴10303元

试药状态 已完成
适应症 雄激素性秃发
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:40;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:52 ;
补贴 10303元
1、试验目的
评价福瑞他恩(KX-826)酊在健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性;评价福瑞他恩(KX-826)酊及其代谢物在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿参加试验并签署知情同意书;
2 筛选时受试者年龄为18~50周岁(包括18、50周岁),男女均可;
3 同一剂量组的受试者,年龄相差不超过10岁(含10岁);
4 女性体重>45kg,男性体重>50kg,受试者体重指数(BMI)在19~28 kg/m2之间(包括边界值);
5 受试者背部皮肤健康,无破损或创口;给药的部位,无刺青与疤痕;
6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。


4、排除标准
1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、胃肠道系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病、代谢异常、以及肝、肾功能不全等病史者;
2 怀疑有恶性肿瘤的患者;
3 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者,或明确对本品类似物(包括非那雄胺和米诺地尔)或其制剂成分过敏者;
4 目前患有皮肤疾病或需要外用药物治疗的其他皮肤病变,例如银屑病;
5 在筛选期实验室检查谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)或血清肌酐>1.5倍参考值上限(ULN)且被研究者判定具有临床意义者需排除;在筛选期ALT、AST、TBIL或血清肌酐>1.5 × ULN被研究者判定为不具有临床意义者,由研究者判定可以在筛选期进行复测一次,若复测后≤1.5 × ULN可考虑入组。
6 试验筛选前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者;
7 筛选期实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)发现有临床意义异常者;
8 具有临床意义的心电图异常者或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<60 bpm或>100 bpm);
9 筛选期HIV检测、乙型肝炎表面抗原检测、丙型肝炎检测和梅毒螺旋体抗体检测任一阳性者;
10 目前有大量饮酒(即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒])或过量吸烟(≥5支/天);
11 试验前3个月内及试验期间服用软毒品(如:大麻)、试验前3个月内及试验期间服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者或试验前6个月内及试验期间有药物滥用者;
12 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者;
13 试验前3个月内献过血或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者(>400mL);
14 妊娠期、哺乳期妇女及用药期间或用药停止后1个月内准备生育者;
15 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 徐州医科大学附属医院 朱红,医学博士 中国 江苏 徐州
1 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 同意 2018-10-30
2 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 不同意 2018-11-06