安徽淮南福瑞他恩酊招聘试药员补贴10303元

1、试验目的
评价福瑞他恩（KX-826）酊在健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性；评价福瑞他恩（KX-826）酊及其代谢物在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验并签署知情同意书；
2	筛选时受试者年龄为18~50周岁（包括18、50周岁），男女均可；
3	同一剂量组的受试者，年龄相差不超过10岁（含10岁）；
4	女性体重＞45kg，男性体重＞50kg，受试者体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括边界值）；
5	受试者背部皮肤健康，无破损或创口；给药的部位，无刺青与疤痕；
6	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、胃肠道系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病、代谢异常、以及肝、肾功能不全等病史者；
2	怀疑有恶性肿瘤的患者；
3	有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品类似物（包括非那雄胺和米诺地尔）或其制剂成分过敏者；
4	目前患有皮肤疾病或需要外用药物治疗的其他皮肤病变，例如银屑病；
5	在筛选期实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）或血清肌酐>1.5倍参考值上限（ULN）且被研究者判定具有临床意义者需排除；在筛选期ALT、AST、TBIL或血清肌酐>1.5 × ULN被研究者判定为不具有临床意义者，由研究者判定可以在筛选期进行复测一次，若复测后≤1.5 × ULN可考虑入组。
6	试验筛选前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
7	筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
8	具有临床意义的心电图异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）；
9	筛选期HIV检测、乙型肝炎表面抗原检测、丙型肝炎检测和梅毒螺旋体抗体检测任一阳性者；
10	目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒]）或过量吸烟（≥5支/天）；
11	试验前3个月内及试验期间服用软毒品（如：大麻）、试验前3个月内及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或试验前6个月内及试验期间有药物滥用者；
12	在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
13	试验前3个月内献过血或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者（>400mL）；
14	妊娠期、哺乳期妇女及用药期间或用药停止后1个月内准备生育者；
15	可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。