辽宁丹东Ralinepag (APD811)招募受试者补贴27221元

1、试验目的
在已接受了标准治疗或PAH靶向背景治疗的WHO第1组PAH 受试者中，比较Ralinepag与安慰剂对疾病进展以及获得满意临床反应的影响。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	年龄为18～75 周岁（含）的男性或女性。
2	被诊断为症状性WHO 第1 组PAH。
3	在筛选时或筛选前365 天接受过右心导管术（RHC）（如果未进行RHC 则将在筛选期间进行）且与PAH 诊断一致，符合下列所有标准： a. 平均肺动脉压（mPAP）≥25 mmHg（静息时） b. 肺毛细血管楔压（PCWP）： i. ≤12 mmHg，如果肺血管阻力（PVR）≥240 至<500 dynes/sec/cm5 或者 ii. ≤15 mmHg，如果PVR≥500 dynes/sec/cm5 iii. 如果没有PCWP 数据可用，则左室舒张末压（LVEDP）≤15 mmHg c. PVR>3.00 Wood 单位或者>240 dynes/sec/cm5 如果在筛选前的365 天内接受过1 次以上RHC，则本项评估采用最近进行的且含有足够的参数来进行以上标准评估的RHC。
4	存在WHO/ NYHA功能II 级至IV 级的症状。
5	稳定的PAH靶向背景治疗。
6	连续两次6MWD 测试结果均≥50 米选期间的不同研究日进行。如果是在同一天进行了两次测试，则其时间间隔必须>4 小时。
7	受试者同意在整个研究期间使用医学上认可的方法避孕

4、排除标准

1	Nice分类标准第2类至第5类肺高压。
2	在筛选时存在数个心力衰竭危险因素。
3	在筛选前发生急性失代偿性心衰。
4	有重大心脏疾病病史。
5	肺功能检测有轻度以上的肺实质疾病。
6	存在血栓栓塞性疾病。
7	筛选时存在低血压（SBP<90 mmHg）。
8	在筛选期或基线期时进行的ECG检查显示QT间期（QTcF）延长。