辽宁丹东盐酸克林霉素胶囊招募受试者补偿金22831元

1、试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：150mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂Cleocin HCl®（规格：150mg；Pharmacia &Upjohn Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸克林霉素胶囊和参比制剂Cleocin HCl ®在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
2	受试者能够遵守试验方案要求；
3	受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁），女性受试者比例不少于总人数的1/3；
5	体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包括临界值）。

4、排除标准

1	对药物或食物有过敏史；
2	烟检（可替宁尿检）结果为阳性；
3	有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）；
4	现有消化系统、循环系统、内分泌代谢系统、神经系统、造血系统及免疫系统等病史者；
5	精神障碍者；
6	有肿瘤病史者；
7	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
8	近三个月内入组了其他药物临床试验并服用了研究药物者；
9	体格检查、生命体征检查、心电图、腹部超声及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
10	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查结果阳性；
11	传染病筛查（包括乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
12	在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂）或肝酶活性的药物（如：诱导剂、抑制剂）者；
13	服用抗生素有显著腹泻者；
14	近4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
15	近28天内接种过任何疫苗，以及在近4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
16	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类；
17	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料，或服用研究药物前72h内服用了含葡萄柚的食物和饮料；
18	酒精呼气检测结果大于0mg/100ml者，或药物滥用检测（仅检查吗啡和甲基安非他明）结果阳性者；
19	研究者认为不适宜参加该临床试验。