广东深圳LPM3480226 片受试者招募误工费13732元

1、试验目的
主要目的：观察受试者服药后的安全性和耐受性，确定DLT及MTD。 次要目的： 观察受试者服药后的PK及PD，临床有效性及血浆中代谢产物。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
2	年龄为18 - 75周岁（含边界值），男女不限；
3	经组织学或细胞学检查确诊的晚期实体肿瘤 (可优选以下肿瘤：黑色素瘤，膀胱癌，肾癌，头颈癌，肺癌等）；
4	标准治疗无效、受试者拒绝接受或不能耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案；
5	至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
6	ECOG 评分 ＜ 2；
7	预期生存 ≥ 3个月；
8	器官的功能水平符合下列要求：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT） ≥ 90×109/L；血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L；总胆红素（TBIL） ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN，对于有肝转移灶者，ALT和AST ≤ 5 × ULN；肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470 ms；
9	育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施。

4、排除标准

1	存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史【包括但不局限于：类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，自身免疫性溶血性贫血，间质性肺炎，葡萄膜炎，炎症性肠病，自身免疫性肝炎，自身免疫性垂体炎，肾小球肾炎，甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低（亚临床患者可以纳入），过敏性哮喘（其中在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预者可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入），白癜风患者和 1 型糖尿病患者可以纳入】
2	有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，或筛选时头颅 CT 或 MRI 扫描证实有脑转移者；
3	先前接受放疗、化疗、手术或小分子靶向治疗，在治疗完成后，首次给药前不足 4 周者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与首次给药的时间间隔不足 6 周者）；
4	正在使用或在首次给药前 2 周内仍继续使用免疫抑制剂（包括但不限于：他克莫司、环孢素等）、全身或局部激素治疗（剂量 > 10 mg / 天泼尼松或对应当量的其他激素）者；
5	首次给药前 28 天内接种过任何疫苗者；
6	首次给药前 28 天内使用过任何影响色氨酸代谢的药物，包括但不限于：5-羟色氨再摄取抑制剂（如：氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰等），色氨酸羟化酶抑制剂（如：特罗司他乙脂，对氯苯丙氨酸等）等；
7	首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）使用过CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂者（参见附件五）；
8	首次给药前42天内使用过免疫“检查点”抑制剂（包括但不限于：抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 单克隆抗体、抗 CTLA-4 单克隆抗体）者；
9	首次给药前3周或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）使用过单胺氧化酶抑制剂或具有单胺氧化酶抑制作用的药物（如：盐酸哌替啶、利奈唑胺、亚甲蓝等）者；
10	首次给药前 6 个月内使用干扰素治疗者；
11	既往使用过 IDO/TDO 抑制剂者；
12	有活动性感染者；
13	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项阳性者；
14	首次给药前 28 天（单抗类药物 42 天）内曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床研究者；
15	在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗者；
16	已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史者；
17	妊娠期、哺乳期女性或有生育能力女性妊娠试验检测阳性者；
18	患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。