河北衡水氢溴酸替格列汀片临床试验误工费3460元

1、试验目的
主要研究目的：以四川科伦药物研究院有限公司研发的氢溴酸替格列汀片（20mg/片）为受试制剂，日本田边三菱制药有限公司生产的氢溴酸替格列汀片（20mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：成年男性或女性健康受试者，其中女性受试者比例不少于1/3；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	体检及血液学、血生化、尿常规、X光全胸片检查、12导联心电图、腹部B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；肌酸激酶(CK)检查值超过正常值范围者；
2	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病，有消化道溃疡、荨麻疹和哮喘者）；
3	QTc超出正常范围者（男性QTc大于430ms、女性QTc大于450ms）；有QT延长或有相关病史的患者（先天性QT延长症候群等）以及有尖端扭转性室性心动过速病史患者；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
6	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
7	既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分的饮料或食物者；
8	酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9	研究首次用药前14天内使用过任何药物者，或首次用药前30天内使用过任何与替格列汀有相互作用的药物，如磺酰脲类药物（格列本脲）、吡格列酮、二甲双胍、酮康唑、地高辛等；
10	采血困难者；
11	研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者；
12	研究首次给前3个月内献过血或大量出血（大于450ml）者；
13	药品（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；
14	尼古丁检测阳性者，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
15	妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
16	研究者认为不适合入组的其他受试者。