江西萍乡重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液招聘试药员补贴11627元

1、试验目的
评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS（盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估）和OS的差异。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期/复发或转移性ESCC；
2	既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性化疗；
3	既往接受过针对非转移性疾病的辅助、新辅助化疗/放疗/放化疗，以及根治性治疗的患者，自末次治疗结束后至少间隔6个月无疾病复发（若既往辅助化疗/放化疗使用TP方案，则末次治疗后至少间隔12个月无疾病复发）
4	无大出血或者食管瘘的风险
5	签署知情同意书；
6	年龄≥18岁且≤75 岁的男性或女性；
7	ECOG评分为0或1；
8	预期生存大于3个月；
9	同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。
10	按RECIST 1.1标准判断，至少有一个可测量病灶。
11	良好的器官功能

4、排除标准

1	筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移。
2	未控制的肿瘤相关疼痛；
3	未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）
4	无法控制的或症状性高钙血症
5	随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史
6	入组前4周内接受过姑息性放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
7	自身免疫性疾病病史
8	患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
9	人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者；
10	活动性乙肝或丙肝
11	严重的心血管疾病
12	在研究药物首次给药前2周内曾接受批准抗肿瘤适应症的中成药
13	妊娠或哺乳期女性患者
14	任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症；