云南楚雄彝族自治州小儿麻龙止咳平喘颗粒招募试药员补偿10747元

1、试验目的
1、探索高、低剂量小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的咳嗽症状改善作用。 2、探索小儿麻龙止咳平喘颗粒不同剂量对儿童咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺证的改善作用和减少缓解用药的疗效。 3、观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。
2	符合痰热蕴肺证的中医辨证标准。
3	咳嗽严重程度（日间+夜间）评分≥4分。
4	年龄在4～7岁。
5	知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书。

4、排除标准

1	胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。
2	入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）。
3	严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中AST、ALT、Scr＞正常值上限者。
4	对试验用药物及其组成成分过敏者。
5	1个月内参加其他临床试验的患者。
6	研究者认为不宜参加本临床试验者。