新疆维吾尔自治区 阿勒泰地区苯妥英钠片试药误工费3922元

1、试验目的
以Aurobindo Pharma-Milpharm Ltd.公司生产的苯妥英钠片为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司生产的苯妥英钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者
2	体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
3	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
4	筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
5	受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
6	受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书

4、排除标准

1	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
2	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
3	对苯妥英钠或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
4	现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
5	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性反应者
6	筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
7	筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
8	给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
9	酒精呼气测试为阳性者
10	筛选前3个月平均每日吸烟超过5支
11	给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
12	筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者
13	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
14	筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者
15	筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者
16	给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
17	静脉采血困难或晕针晕血者
18	对片剂吞咽困难的受试者
19	对乳糖不耐受者
20	在使用临床试验药物前发生急性疾病者
21	对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
22	妊娠或哺乳期的女性受试者
23	研究者认为不适合参加该研究的受试者