宁夏回族自治区 中卫吡嗪酰胺片招募补偿11546元

1、试验目的
主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司生产的吡嗪酰胺片（规格：0.5g）为受试制剂，以ULTRAtab Laboratories公司生产的吡嗪酰胺片（Pyrazinamide Tablets；规格：500mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的：观察受试制剂吡嗪酰胺片和参比制剂吡嗪酰胺片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18周岁及以上。
2	男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg。19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。
3	健康状况良好（未见有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室及心电图检查、B超、胸片结果）。
4	试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
5	自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

4、排除标准

1	对本药、乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸或其他化学结构相似的药物过敏者；或对某些物质过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
2	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
3	乙肝表面抗原检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者或HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。
4	有糖尿病史或痛风病史者，或有其他经研究者判断不适合参加本试验的病史或手术史者。
5	有药物滥用史或吸毒史者。
6	药物滥用筛查阳性者。
7	参加筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者。
8	参加筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒）者。
9	参加筛选前3个月内，吸烟超过5支/天者。
10	参加筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。
11	参加筛选前2周内服用过任何中西药物者。
12	参加筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。
13	参加筛选前3个月内献血或失血≥400ml者，或参加筛选前1个月内献血或失血≥200ml者。
14	不能耐受静脉穿刺采血者。
15	有晕针或晕血史者。
16	乳糖不耐受者。
17	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
18	其他原因，根据研究者判断不适合参加本试验者。