安徽淮北HH-003注射液招募工资24743元

试药状态 已完成
适应症 病毒复制活跃、丙氨酸氨基转移酶升高或正常的成人慢性乙肝患者
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:44;已入组人数国内:44;实际入组总人数国内:44 ;
补贴 24743元
1、试验目的
评价HH-003注射液在健康受试者中单次给药的安全性以及药代动力学特征。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 1) 年龄18~45岁(含)健康志愿者;
2 2) 体重:男性体重大于50kg,女性体重大于45kg,受试者体重指数(BMI)在18~28kg/m2之间(包括边界值);
3 3) 受试者同意整个研究期间(从筛选到给药结束6个月)采取有效避孕措施(有效避孕措施包括:输精管结扎术、禁欲、使用避孕套);
4 4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
5 5) 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。


4、排除标准
1 1) 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者;
2 2) 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者,或明确对本品或其制剂成分过敏者;
3 3) 其他感染性或非感染性肝病患者,包括丙型肝炎、酒精性、非酒精性脂肪性、药物性或自身免疫性肝病;
4 4) 曾经患有慢性感染性疾病,例如结核病;
5 5) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者;
6 6) 实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)发现具有临床意义异常者;
7 7) 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm);
8 8) HIV、HCV、TP-Ab或HBsAg检测阳性者;
9 9) 目前有大量饮酒(即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒])或戒烟未满3个月,或者研究期间不能禁烟者;
10 10) 免疫介导的疾病历史 (例如:原发性血小板减少症紫癜、 系统性红斑狼疮、 类风 湿关节炎、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病,或任何其他自身免疫性疾病);
11 11) 有明显的甲状腺疾病、精神疾病、急性感染 (如流行性感冒) 、胃肠道疾病 (包括炎症性肠病、消化溃疡病、胃肠出血);
12 12) 妊娠、哺乳期女性,或妊娠试验阳性者;
13 13) 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者;
14 14) 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者(>400毫升);
15 15) 可能因为其它原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京协和医院 陈锐 中国 北京 北京
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-08-15