甘肃定西艾瑞昔布片(Ⅰ)受试者补偿金24329元

试药状态 已完成
适应症 骨关节炎、急性疼痛
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:52;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:58 ;
补贴 24329元
1、试验目的
研究单次口服艾瑞昔布片(I)在健康人体的药代动力学特征、安全性和耐受性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18 ~ 45周岁,包括边界值;
2 女性受试者体重≥45kg,男性受试者体重≥50kg,体重指数(BMI)在19.0~24.0 kg/m2范围内(体重指数=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值;
3 受试者(包括男性受试者)筛选前2周内未发生无保护性性行为,且试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施。
4 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书。


4、排除标准
1 已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏;
2 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病;
3 实验室检查(血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
4 12导联心电图、体格检查和生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
5 腹部B超、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
6 免疫学检查(人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体)阳性者
7 嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或不同意在试验期间禁烟者
8 嗜酒或试验前6个月内过量饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒),或不同意试验期间禁酒者
9 有药物滥用史或吸毒史者
10 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者
11 筛选前3个月内献血或失血>200 mL者(女性月经失血量除外),或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
12 筛选前6个月内接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者
13 既往患有消化道溃疡(如胃溃疡、十二指肠溃疡)者
14 首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类),或给药前30天内使用过避孕药物者
15 首次给药前14天内使用过任何药物或正在使用者
16 首次给药前48 h内服用过特殊饮食者(包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等),或近1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200 mL)者
17 妊娠期或哺乳期女性
18 酒精呼气检查阳性者
19 尿药筛查阳性者
20 有静脉采血困难或晕针史者;
21 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素(如不能理解研究要求、依从性差、体弱等)。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 张伟 中国 江西 南昌
1 南昌大学第一附属医院伦理委员会 同意 2018-10-17