青海海北藏族自治州盐酸阿考替胺片招募试药员误工费13646元

1、试验目的
1、主要目的：评价健康中国受试者单次和多次给药口服盐酸阿考替胺片后，盐酸阿考替胺的药代动力学特性；2、次要目的：评价盐酸阿考替片胺口服给药的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：健康男性或女性志愿者，男女各半；
2	年龄：18到40周岁（含临界值）
3	体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
4	自愿受试，理解并自愿签署知情同意书

4、排除标准

1	有急、慢性消化道疾病，或有消化不良疾病
2	有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病
3	过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者
4	既往接受过胃部手术或重大手术者
5	试验前1个月内用过已知对主要脏器可能有损害的药物者
6	试验前1个月内饮食、运动等生活习惯有显著变化者
7	试验前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者
8	试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者
9	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
10	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
11	试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者
12	药物滥用检测阳性或试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者
13	酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者
14	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、泌乳素、凝血功能、尿电解质、胸片、B超等）结果异常且有临床意义
15	12导联心电图、R-R间期、Q-T间期异常且有临床意义的
16	筛选期检测尿液量异常且有临床意义的
17	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性
18	妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性
19	首次用药前48小时内含柑橘、柠檬类、葡萄柚成分、浓茶、黄嘌呤、咖啡因和醇类的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等）
20	首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品
21	首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
22	不能遵守统一饮食者
23	静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）
24	研究者认为不适合参加本试验的其他情况