陕西铜川盐酸优克那非片受试者招募补贴21100元

1、试验目的
主要目的： 1.评价不同剂量盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的临床初步疗效； 2.评价不同剂量盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和耐受性。 次要目的： 探索剂量与毒性的相关性以及剂量与疗效的相关性，为后续Ⅲ期临床研究设计和给药方案的确定提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	已婚男性，年龄22-65周岁的ED患者；
2	勃起功能国际问卷(IIEF-5)≤21分，病史至少3个月；
3	至少在最近3个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有固定的伴侣；
4	受试者参加试验后，应保证每月有至少4次的性交尝试；
5	受试者自愿参加并签署知情同意书；

4、排除标准

1	有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常者；
2	性欲低下为首要诊断者；
3	由其他性功能紊乱疾病（如早泄）或不可治愈的内分泌疾病造成的勃起功能障碍者；
4	通过根治性前列腺手术史或者其他盆腔手术治疗勃起功能失败者；
5	具有阴茎假体植入体史者；
6	曾经使用过磷酸二酯酶抑制剂（PDE5）治疗勃起功能障碍无效者；
7	有任何以下心脏疾病的病史者：过去6个月内有心肌梗塞或卒中史；合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生心绞痛；过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥2级心力衰竭；合并未控制的高血压（≥160/95mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）；或者体位性低血压
8	目前正在服用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体、α1肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪）、抗雄性激素治疗者；
9	糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
10	合并有肝肾严重原发疾病，AST、ALT超过正常值上限1.5倍；肌酐超过正常值上限的20%者；
11	患有活动性消化道溃疡、出血性疾病者；
12	受试者用负压吸引（VCD）、ICI疗法或其它药物治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者；
13	已知有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性及其他眼底疾病史者；
14	6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者；
15	有任何恶性肿瘤的病史者；
16	对本研究药物或同类药物有过敏史者；
17	有精神系统疾病史者；
18	酒精依赖者或有药物滥用史者；
19	试验前3个月内参加过其他临床研究者,服药期间或服药停止后3个月内计划生育者；
20	研究者认为其他原因应当排除的病例。