江苏南京盐酸昂丹司琼片试药误工费14734元

1、试验目的
研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的盐酸昂丹司琼片（“欧贝”，8mg/片）的药代动力学特征，并以GlaxoSmithKline生产的原研盐酸昂丹司琼片（Zofran，8mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁；
2	性别：包含男性和女性；
3	体重指数在18-28kg/m2之内（包括18和28，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
5	受试者（包括男性受试者）愿意从试验期间及试验结束后后至少10周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6	自愿受试并签署知情同意书。

4、排除标准

1	对本品过敏者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	心电图异常且有临床意义者；
4	有癫痫病史者；
5	患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6	试验前4周内接受过外科手术者；
7	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
8	有恶性肿瘤病史者；
9	生命体征异常且有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）；
10	HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检测阳性者；
11	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
12	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
13	酒精呼气检测阳性者；
14	尿液药物筛查阳性者；
15	乳糖不耐受者；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
18	妊娠期或哺乳期女性；
19	试验前14天内服用过任何药物者；
20	首次用药前3个月内使用了任何试验药物者；
21	试验前3个月内献血或失血大于等于450mL者；
22	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。