江苏南京非洛地平缓释片招募误工费2287元

1、试验目的
以国药集团国瑞药业有限公司研制的非洛地平缓释片（5mg）为试验制剂，阿斯利康（瑞典）制药有限公司生产的非洛地平缓释片（Plendil，depottabletter）为参比制剂，进行随机、开放、单剂量、双交叉的空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性并观察在健康受试者中给药的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上；
2	体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2））；
3	经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图以及实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查、尿药等各项生化指标检查均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4	既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经精神系统异常及代谢病史，无急慢性感染史，无体位性低血压史；
5	HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等检查结果阴性；
6	不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
7	育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后两周）采用避孕措施（药物避孕除外）；
8	充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。

4、排除标准

1	健康检查不符合受试者入选标准者；
2	入院时收缩压在90mmHg～140mmHg范围外或舒张压在60mmHg～90mmHg范围外；
3	既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者，如失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、慢性头痛、头晕、晕厥、外周水肿等；
4	体格检查显示生命体征、心电图或实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查、尿药等异常，且临床医师判断有临床意义者；
5	试验前二周内服用过本试验同类药物或CYP3A4诱导/抑制剂者；
6	试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
7	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
8	开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验者；
9	妊娠期、哺乳期妇女以及近期内准备怀孕的妇女；
10	实验开始前二周内牙周炎或牙龈炎患者；
11	对本试验药物或本试验药物中任一成份不能耐受或过敏者，如乳糖；
12	研究者认为不适合入选者。