安徽阜阳注射用替莫唑胺试药员补偿金19899元

1、试验目的
本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺 (江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R1)—注射用替莫唑胺(商品名：Temodar®；Merck Sharp &Dohme Corp 生产)后，测定血浆中替莫唑胺的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者
2	年龄为18周岁或以上（包括18周岁）
3	KPS评分≥50分
4	预计生存期大于3个月
5	ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L
6	ALT≤3ULN，AST≤3ULN，TBIL≤1.5ULN，Cr≤1.5ULN
7	手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的男性受试者
8	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究

4、排除标准

1	临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）
2	不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L）
3	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
4	近3月内参加任何药物临床试验者
5	试验前7天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者
6	治疗前28天之内接受过细胞毒性药物化疗者
7	入选前三个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者
8	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
9	妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者
10	不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者
11	不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟
12	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
13	研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者