安徽阜阳注射用替莫唑胺试药员补偿金19899元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 新诊断的多形性胶质母细胞瘤;常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:24;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:24 ; |
补贴 | 19899元 |
1、试验目的
本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺 (江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R1)—注射用替莫唑胺(商品名:Temodar®;Merck Sharp &Dohme Corp 生产)后,测定血浆中替莫唑胺的浓度,比较受试制剂与参比制剂的药动学特征,并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺 (江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R1)—注射用替莫唑胺(商品名:Temodar®;Merck Sharp &Dohme Corp 生产)后,测定血浆中替莫唑胺的浓度,比较受试制剂与参比制剂的药动学特征,并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断,可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者 |
2 | 年龄为18周岁或以上(包括18周岁) |
3 | KPS评分≥50分 |
4 | 预计生存期大于3个月 |
5 | ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90g/L |
6 | ALT≤3ULN,AST≤3ULN,TBIL≤1.5ULN,Cr≤1.5ULN |
7 | 手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(具体避孕措施见附录5)的女性受试者;手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施(具体避孕措施见附录5)的男性受试者 |
8 | 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并能够按照试验方案要求完成研究 |
4、排除标准
1 | 临床上有显著的变态反应史,特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者(既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应) |
2 | 不能控制的高血压(经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg)及血糖控制不佳(静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L) |
3 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者 |
4 | 近3月内参加任何药物临床试验者 |
5 | 试验前7天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物(包括丙戊酸)者 |
6 | 治疗前28天之内接受过细胞毒性药物化疗者 |
7 | 入选前三个月内,药物不能控制的癫痫大发作患者 |
8 | 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL,或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分 |
9 | 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者 |
10 | 不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者 |
11 | 不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟 |
12 | 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 |
13 | 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河、李文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 崔建鑫 | 中国 | 上海 | 上海 |
1 | 首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-24 |
2 | 首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-12 |