安徽阜阳注射用替莫唑胺试药员补偿金19899元

试药状态 已完成
适应症 新诊断的多形性胶质母细胞瘤;常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:24;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:24 ;
补贴 19899元
1、试验目的
本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺 (江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R1)—注射用替莫唑胺(商品名:Temodar®;Merck Sharp &Dohme Corp 生产)后,测定血浆中替莫唑胺的浓度,比较受试制剂与参比制剂的药动学特征,并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断,可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者
2 年龄为18周岁或以上(包括18周岁)
3 KPS评分≥50分
4 预计生存期大于3个月
5 ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90g/L
6 ALT≤3ULN,AST≤3ULN,TBIL≤1.5ULN,Cr≤1.5ULN
7 手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(具体避孕措施见附录5)的女性受试者;手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施(具体避孕措施见附录5)的男性受试者
8 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并能够按照试验方案要求完成研究


4、排除标准
1 临床上有显著的变态反应史,特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者(既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应)
2 不能控制的高血压(经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg)及血糖控制不佳(静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L)
3 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
4 近3月内参加任何药物临床试验者
5 试验前7天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物(包括丙戊酸)者
6 治疗前28天之内接受过细胞毒性药物化疗者
7 入选前三个月内,药物不能控制的癫痫大发作患者
8 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL,或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
9 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者
10 不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者
11 不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟
12 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
13 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京世纪坛医院 王兴河、李文斌 中国 北京 北京
2 科文斯医药研发(上海)有限公司 崔建鑫 中国 上海 上海
1 首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-07-24
2 首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会 同意 2017-09-12