新疆维吾尔自治区 昌吉回族自治州注射用苯磺酸瑞马唑仑受试者招募

1、试验目的
采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗时的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18-65周岁，性别不限
2	ASA分级为I-II级
3	18 kg/m2
4	接受常规结肠镜诊疗的患者
5	预计结肠镜操作时间不超过30 min
6	患者自愿参加本试验，并签署知情同意书

4、排除标准

1	对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者
2	急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣病变；严重心率失常；QTc：男性≥470 ms，女性≥480 ms
3	患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者
4	高血压患者或经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）
5	肝、肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；肌酐或血尿素氮或血尿素超过医学参考值范围上限者
6	被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为III级及以上
7	急性闭角型青光眼患者
8	颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者
9	访视1开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
10	妊娠或哺乳期女性
11	1个月内有生育计划的患者（包括男性）
12	入选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
13	经研究者判定不适合入选的其它情况