陕西延安氯法拉滨注射液试药补贴24951元

1、试验目的
评价氯法拉滨注射液治疗已经进行至少两次药物治疗的顽固性或复发性急性淋巴细胞性白血病（患者年龄1～21岁）的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄1~21岁，男女不限；
2	已经进行至少两次药物治疗的顽固性或复发性急性淋巴细胞白血病患者； 顽固性病例：至少2次治疗方案无效； 复发性病例: 至少2次治疗后复发；
3	预计生存期超过3个月；
4	无心功能异常、肝功能异常（总胆红素≤1.5×ULN,ALT,AST≤3.0×ULN）、肾功能异常（血清肌酐≤2×ULN）者；
5	ECOG行为能力评估：0~2级
6	自愿参加并签署知情同意书（18岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书，18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）。

4、排除标准

1	两周内接受化疗或尚处于最后一次化疗恢复期的患者；
2	有无法控制的全身感染；
3	合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响试验疗效和毒副作用判断者；
4	明确诊断为中枢神经系统白血病且未经系统控制者；
5	曾用过试验药者；
6	对氟达拉滨（fludarabine）、克拉屈滨（cladribine）、帕他司他汀（pertastatin）等药物有过敏史者；
7	根据NCI- CTC AE 3.0，有2级以上慢性毒性反应（不包括脱发及血液学毒性）未痊愈者；
8	妊娠或哺乳期的妇女；
9	精神病患者，潜在性影响知情同意书签署和病情咨询随访者；
10	既往肝硬化/病毒性肝炎患者（HBV DNA拷贝数＞500IU/ml），既往曾出现VOD患者，既往出现严重肝损害患者；
11	既往3个月内接受过造血干细胞移植患者。