陕西延安来那度胺胶囊临床试验招聘工资21071元

1、试验目的
本试验的目的是以扬子江药业集团有限公司生产的来那度胺胶囊（规格：25mg）为受试制剂，以Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（规格：25mg，商品名：瑞复美）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	年龄为25～60岁男性健康受试者（包括25岁和60岁）；
3	能够和研究者良好交流，按照试验方案要求完成研究；
4	受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
5	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史；
6	体格检查正常或异常无临床意义；
7	受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；而且3个月内无捐精或献血计划

4、排除标准

1	试验前1个月有吸烟史者，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
2	对来那度胺及其辅料或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史；
3	有吸毒和/或饮酒史，试验前3个月每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL，或每周期给药前一天酒精测试阳性或试验期间饮酒者；
4	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
5	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或用了任何改变肝酶活性的药物；
6	给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7	在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
8	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
10	患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
11	心电图异常有临床意义；
12	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
13	活动性肝炎、梅毒及艾滋病筛选阳性；
14	酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
15	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
16	可能因为其他原因而不能完成试验者；
17	受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者。