内蒙古自治区 呼伦贝尔阿莫西林胶囊临床试验补贴25362元

1、试验目的
主要研究目的 本试验的目的是以华北制药股份有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂Amoxil®在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	能够按照试验方案要求完成研究
3	受试者（包括伴侣）愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4	年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
5	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19~26kg/m2范围内（包括临界值）
6	健康状况：无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
7	体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常无临床意义

4、排除标准

1	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
2	患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等
3	筛选阶段至服用研究用药前发生急性疾病或有合并用药
4	青霉素皮内试验阳性或对青霉素和/或阿莫西林有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
5	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
6	不能耐受高脂餐（牛奶250mL、面包100g、水煮蛋50g、培根75g、黄油30g）的受试者（此条只适用于餐后试验的受试者）
7	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
8	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者
9	尿药筛查试验结果阳性或过去五年内有药物滥用史或使用过毒品
10	酒精呼气试验结果阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）
11	筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）
12	筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
13	筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
14	筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15	筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
16	服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
17	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者