山西长治人类乳头瘤病毒吸附疫苗双价人乳头瘤病毒吸附疫苗试药误工

1、试验目的
在HPV-039中接受安慰剂的26岁以上的受试者中以相关SAE及非征集性AE的发生评估疫苗接种后的安全性; 在HPV-039所有受试者中评估疫苗接种后至大约10年对HPV 16/18、任一或联合高危型HPV相关的一过性感染率的保护效果; 评估疫苗预防HPV-16和/或HPV-18或任一或联合高危型HPV相关的一过性感染、细胞学异常、由组织病理学证实的CIN1+/CIN2+/终点的长期效力。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:IIIb期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究访视、接受随访电话联系）。
2	进行任何本研究特有程序之前，要获得受试者的书面知情同意。
3	先前在HPV-039研究入组的受试者。
4	访视1妊娠试验阴性受试者。
5	只适用于HPV组进行疫苗接种的受试者的附加入组标准：（1）健康受试者，通过进入本研究之前的病史和体格检查确定。（2）无生育能力的女性受试者可入组本研究。——无生育能力定义为初潮前、目前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或绝经后。（3）有生育能力的女性受试者可入组本研究，如果该受试者：在接种前30天进行有效避孕，且在接种当天妊娠试验为阴性，且同意在接种期间及全部接种程序完成后2个月内继续进行有效避孕。

4、排除标准

1	研究期间的任何时候正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（医疗产品或设备）。
2	在HPV-039研究之外接种过HPV疫苗。
3	只适用于HPV组接受疫苗接种受试者的附加排除标准：（1）接种首剂研究疫苗前30天内（第-29天至第1天）使用了非研究疫苗的其它研究性产品或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用。（2）根据研究者判断，任何肌肉注射不安全的医学状况。（3）接种首剂疫苗前6个月内曾长期使用（持续14天以上）免疫抑制剂或其它免疫调节药物。对于皮质类固醇，相当于泼尼松剂量≥ 20 mg/kg/天或相当剂量。允许使用吸入性或局部用药的类固醇。（4）在每剂疫苗接种前后30天计划接种/已接种了非研究方案预期的疫苗/产品（不包括每剂研究疫苗接种前后8天接种的常规疫苗，包括脑膜炎、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感疫苗），将延迟入组，直到受试者超出规定的时间窗范围。（5）病史和体格检查确认或可疑存在免疫抑制疾病或免疫缺陷性疾病（无需进行实验室检测）。（6）有可能因疫苗成分加重的任何反应史或过敏史。（7）之前使用过MPL或AS04佐剂。（8）有体格检查或实验室筛查确认的急性或慢性、有临床意义的肺部、心血管、肝脏或肾脏的功能异常。（9）正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。（10）对乳胶存在超敏反应。（11）入组时有急性疾病和/或发热。——发热是指体温≥37.0℃。本研究测量体温的首选部位为腋下。——依研究者决定可以纳入患较轻疾病（如轻微腹泻、轻微上呼吸道感染）不伴发热的受试者。（12）妊娠或哺乳期妇女。分娩至少三个月以上、不进行哺乳的女性才能参加本研究。（13）在本研究疫苗接种期间（包括最后一剂疫苗接种后2个月）计划妊娠或计划停止避孕措施的女性。