广东揭阳奥氮平片试药员工资25103元

1、试验目的
主要研究目的：在中国健康受试者中评价宁波健卫药业有限公司生产的奥氮平片5 mg与Lilly del Caribe Inc.公司生产的奥氮平片5 mg（商品名：ZYPREXA®）的人体生物等效性研究。 次要研究目的：观察受试制剂奥氮平片5 mg和参比制剂“ZYPREXA®”5 mg在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-40周岁（含18、40周岁），男性或女性
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（含19、26 kg/m2）
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
4	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
5	试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施
6	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

4、排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3	有体位性低血压史者
4	入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
5	筛选前2周内服用过任何药物者
6	入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
7	现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；筛选时和每次入院时，酒精和药物滥用（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）筛查结果呈阳性者
8	长期吸烟者，尤其在近一个月内吸烟者
9	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
10	胸片结果异常且有临床意义者
11	妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者
12	不能接受试验高脂早餐者（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者）
13	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者