云南西双版纳傣族自治州奥氮平片受试者补偿金29207元

1、试验目的
1、考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平片，按有关生物等效性试验的规定，以美国礼来公司生产的奥氮平片（商品名 ：再普乐）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。 2、观察受试制剂奥氮平片和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年受试者，男女均可；
2	年龄在18周岁以上（含18周岁）；
3	体重指数在19-26之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），体重不低于45 kg；
4	受试者自愿签署并提供知情同意书，在整个试验周期内能够遵守试验方案要求。

4、排除标准

1	有对奥氮平或者其辅料过敏史者；
2	不能与医护合作或交流者；
3	实验室检查结果异常且有临床意义者；
4	有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围、校正的QT间期（QTc）＞450ms等心脏疾病者；
5	肝功能异常且有临床意义者；
6	服药前36小时内饮酒者；
7	嗜烟者或试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
8	进食了可能影响药物动力学行为食物的受试者；
9	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10	试验前3个月内入组并服用过其他临床试验药物者；
11	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
12	妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
13	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。