安徽马鞍山利伐沙班片招募误工费13760元

试药状态 已完成
适应症 (1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:28;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:28 ;
补贴 13760元
1、试验目的
主要研究目的 以苏州第三制药厂有限责任公司生产的利伐沙班片为受试制剂,以拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片(商品名:拜瑞妥®)为参比制剂,评估二者作用于空腹状态下的健康受试者的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者充分理解并自愿签署知情同意书,获得知情同意书过程符合GCP规定;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 年龄在18周岁以上(含18周岁)健康受试者,男性受试者18例,女性受试者10例;
4 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在18~26范围内(包括临界值);
5 体格检查正常或异常无临床意义。


4、排除标准
1 每日吸烟数量≥5支;
2 有药物、食物等过敏史;
3 有酗酒史(每日饮用超过2个单位的酒精和/或每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒355 mL,或白酒30 mL,或葡萄酒150mL);
4 有药物滥用史者;
5 近3个月内献血或大量失血(> 400 mL);
6 近14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等;
7 精神障碍者;
8 近3个月内接受过任何外科手术者;
9 近7 天内食用含有黄嘌呤(如:海鲜、动物内脏等)、咖啡因(如:巧克力、茶、咖啡、可乐等)的食物或饮料;
10 近7 天内食用含火龙果、芒果、柚子的食物;
11 3个月内入组了其他药物临床试验者;
12 受试者(包括男性受试者)未来6个月内有生育计划;
13 有任何出血性疾病史者;
14 心电图异常有临床意义;
15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果≥5mIU/ml;
16 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肺及心脑血管疾病等);
17 有肿瘤病史者;
18 传染病筛查(乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体)感染者;
19 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性;
20 酒精呼气测试结果>0 mg/100ml;
21 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素;
22 处于月经周期的女性受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 泰达国际心血管病医院 赵姜 中国 天津 天津
1 泰达国际心血管病医院伦理委员会 修改后同意 2017-07-14
2 泰达国际心血管病医院伦理委员会 同意 2017-08-04