安徽马鞍山利伐沙班片招募误工费13760元

1、试验目的
主要研究目的 以苏州第三制药厂有限责任公司生产的利伐沙班片为受试制剂，以拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）为参比制剂，评估二者作用于空腹状态下的健康受试者的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，男性受试者18例，女性受试者10例；
4	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）；
5	体格检查正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	每日吸烟数量≥5支；
2	有药物、食物等过敏史；
3	有酗酒史（每日饮用超过2个单位的酒精和/或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150mL）；
4	有药物滥用史者；
5	近3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
6	近14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
7	精神障碍者；
8	近3个月内接受过任何外科手术者；
9	近7 天内食用含有黄嘌呤（如：海鲜、动物内脏等）、咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食物或饮料；
10	近7 天内食用含火龙果、芒果、柚子的食物；
11	3个月内入组了其他药物临床试验者；
12	受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划；
13	有任何出血性疾病史者；
14	心电图异常有临床意义；
15	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果≥5mIU/ml；
16	临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肺及心脑血管疾病等）；
17	有肿瘤病史者；
18	传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
19	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性；
20	酒精呼气测试结果＞0 mg/100ml；
21	研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素；
22	处于月经周期的女性受试者。