四川宜宾阿兹夫定片FNC受试者补贴9659元

1、试验目的
主要目的： 1、评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的安全性； 2、初步评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的有效性； 次要目的： 探索阿兹夫定片（FNC）临床使用有效剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18-65周岁，性别不限；
2	有HIV抗体试验阳性确证报告者；
3	未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者；
4	HIV病毒载量≥1000 copies/mL；
5	近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
6	受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	接受过抗HIV病毒治疗的患者；
2	有严重机会性感染或机会性肿瘤；
3	血常规检查异常（白细胞＜3×10^9/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L）；
4	有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）；
5	肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min，或肌酐超过正常值上限）;
6	现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病;
7	既往曾患过胰腺炎；
8	妊娠期、哺乳期妇女；
9	过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者；
10	怀疑或确定有酒精、药物滥用史；
11	筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）；
12	研究者认为不适合进入试验的其他因素。