江西上饶盐酸二甲双胍片招募工资11490元

1、试验目的
主要研究目的：以原研公司NIPPON SHINYAKU CO.,LTD生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）为参比制剂，以上海信谊天平药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2	体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
3	筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常
4	受试者应从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

4、排除标准

1	有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
2	有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
3	维生素B12、叶酸缺乏未纠正者
4	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
5	筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
6	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者
7	筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
8	筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者
9	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
10	筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
11	筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者
12	对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
13	妊娠或哺乳期女性受试者
14	研究者认为不适合参加该研究的受试者