湖南怀化盐酸二甲双胍片试药招聘补偿金28684元

1、试验目的
主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（盐酸二甲双胍片，寿光富康制药有限公司）和参比制剂（GLUCOPHAGE，Bristol-Myers Squibb公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态时的生物利用度。 次要研究目的：评价寿光富康制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片在健康成年受试人群中的安全性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
2	男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2 (m2)）；
3	受试者无任何具有临床意义的呼吸、心血管、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”；
4	同意在试验期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3	在给药前12个月内有药物滥用，嗜烟或者酗酒史者；
4	首次服用研究用药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
5	在服用研究药物前2个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
6	入选前30天内献过血或参加过其它临床试验者，或因其它原因失血超过200mL；
7	生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部X线、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
8	妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
9	乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒筛选阳性者；
10	有低血糖病史；
11	在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
12	在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
13	患有肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全（如血肌酐水平≥1.5 mg/dl（男），≥1.4 mg/dl（女）或肌酐清除率异常）；
14	维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；
15	经研究者判断，不适合参加研究者。