山西忻州利伐沙班片临床招募补偿13413元

1、试验目的
以石药集团欧意药业有限公司生产的利伐沙班片（规格：10 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，Xarelto®，规格：10 mg/片）对比在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂在空腹/餐后状态下的人体生物等效性。 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂（Xarelto ®）在健康受试者中的安全性及耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
2	体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
3	筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
4	受试者（包括男性受试者）承诺：从签署知情同意开始、服用试验药物期间至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
5	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2	一般体检、实验室检查、生命体征及ECG检查异常且有临床意义者；
3	既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史；
4	在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药及保健品者；
5	受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
6	目前或以往每天吸烟≥5支者；
7	在给药前12个月内有药物滥用者，或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，或药物依赖筛查阳性者；
8	筛选前4周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平）；
9	最近三个月内献血或大量失血（>400 mL）者；
10	最近三个月内作为受试者参加药物试验或服用研究药物者；
11	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
12	既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48 小时内，摄入过富含葡萄柚的饮料或食物者；
13	试验前一周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15	研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
16	研究期间，受试者从事高危活动，包括登高、操纵大型设备、驾车等；
17	过敏体质或对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者；
18	受试者既往有出血病史或目前可能患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
19	具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者；
20	孕妇及哺乳期妇女和不能按照要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
21	研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。