宁夏回族自治区 银川米格列醇片招募补偿金24871元

1、试验目的
确定正式试验的给药剂量；探索药物的个体内变异系数，为PD正式试验的样本量计算提供依据；验证PD生物样本检测、采血时间设计合理性；探索米格列醇PD生物等效性评价标准；初步评价两制剂间的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2	性别：健康男性和女性受试者，单性别比例不少于总人数的1/3；
3	年龄：18周岁及以上；
4	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~24.0kg/m2范围内（包括边界值）；
5	口服葡萄糖耐量试验（OGTT）正常者：空腹血糖＜6.1mmol/L，2h血糖＜7.8mmol/L；
6	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
7	能够按照方案要求完成试验者。

4、排除标准

1	有严重心理或精神疾病者；
2	在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
3	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
4	输血四项筛查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检测阳性者；
5	过敏体质，或是对药物、食物等有过敏史者；
6	肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；
7	酒精呼气测试结果阳性者；
8	近2年内有酗酒史或中度饮酒（中度饮酒的定义为每天饮用超过3个单位或每周饮用超过21个单位的酒精：1标准单位含14g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒（酒精量＜45%）、30 mL烈酒（酒精量≥45%）或150 mL葡萄酒）者；
9	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10	空腹服用蔗糖水不耐受者；
11	筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
12	吞咽困难者；
13	采血困难者；
14	有晕针或晕血史者；
15	筛选前14天内使用过任何药物及保健品者；
16	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
17	筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
18	妊娠或哺乳期妇女；
19	男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，具体避孕措施见附录1）；
20	研究者认为不适合参加本试验者。