广东河源奥氮平片；英文名：Olanzapine Tablets招募补偿7342元

1、试验目的
以瑞阳制药有限公司生产的奥氮平片（10mg）为受试制剂，原研厂家Zyprexa®奥氮平片（商品名：Zyprexa®）规格为10mg/片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：健康中国男性和女性受试者
2	年龄：18～45周岁（含18和45周岁）
3	体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
4	生命体征检查正常或异常无临床意义；
5	依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好；
6	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者；
2	有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史或现病史；
3	有前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以及相关病史者；
4	有眼内压增高或窄角型青光眼病史者；
5	具有临床意义的变态反应史，特别是药物过敏史；
6	乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝检查阳性；
7	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
8	有临床意义的ECG史（如：男性，QTc≥450ms，女性，QTc≥470ms）；
9	体位性低血压者；
10	试验前2周内患严重疾病；
11	试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
12	试验前2周内服用非处方药，或1个月内服用处方药者；
13	试验前3个月内献过血或大量出血（400 ml及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
14	滥用药物者、滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）]；
15	重度吸烟者（每日卷烟吸食量大于5支）；对于轻度吸烟者（每日卷烟吸食量小于5支）不能保证在参加筛选起至试验完成之前禁烟者；
16	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
17	试验前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
18	毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
19	不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
20	有晕针或晕血史；
21	计划在试验前2个月内、试验期间或试验结束后6个月内怀孕或者伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后6个月内捐精、捐卵者；试验前2周内性生活未采取有效避孕措施者；
22	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。