广东河源水痘减毒活疫苗招募补偿15965元

1、试验目的
（1） 评价商业化规模生产的连续三批水痘疫苗在儿童中的批间一致性； （2） 评价商业化规模生产的水痘减毒活疫苗非劣效于中试规模生产的水痘减毒活疫苗； （3） 评价水痘疫苗在1~3岁儿童中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1-3岁健康儿童
2	能提供法定身份证明
3	受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书

4、排除标准

1	接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
2	接种疫苗前腋下体温>37.0℃
3	有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
5	严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
6	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
7	接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
8	接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗
9	体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
10	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素