山西太原替格瑞洛片招募试药员补贴7273元

1、试验目的
以替格瑞洛的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在 健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（替格瑞洛片，90mg/片， 浙江昂利康制药股份有限公司生产）和参比制剂（替格瑞洛片，商品 名：Brilinta，90mg/片，AstraZeneca 生产）的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18 周岁以上（不包含18 周岁），男女均可；
2	男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以 上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28kg/m2 范围 内，包含临界值；
3	根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者 判定为健康受试者；
4	女性受试者妊娠试验阴性并同意在给药前14 天到研究结束后6 个月 采取有效的恰当的避孕措施；
5	男性受试者同意在给药前14 天直到研究结束后6 个月采取有效的恰 当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6 个月内不进行捐精；
6	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应， 自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规 定）；
7	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房。

4、排除标准

1	不能耐受静脉穿刺采血者；
2	不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受者）；
3	有出血性疾病或明显的出血体质、凝血功能障碍、贫血者，牙周炎、 痔疮活动性出血者，有既往颅内出血、胃肠道出血；
4	对替格瑞洛片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
5	有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸 系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系 统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
6	血液学筛查乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV） 或人体免疫缺陷病毒抗体（HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性者；
7	哺乳期的女性；
8	男性受试者或女性受试者在给药前14 天直到研究结束后6 个月内有 妊娠计划；
9	精神或法律上的残疾者；
10	首次给药前6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
11	首次给药前6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14 单位酒精 （1 单位=12 盎司或360 mL 啤酒，1.5 盎司或45 mL 酒精量为40%的烈 酒，5 盎司或150mL 葡萄酒）；
12	首次给药前6 个月内每天吸烟大于5 支者；
13	药物滥用尿液筛查或酒精测试或烟检测试阳性者；
14	首次给药前3 个月内有住院史或大型手术史者；
15	首次给药前3 个月内参加其他的药物临床试验者；
16	首次给药前3 个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结 束后1 个月内打算献血者
17	首次给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健 品类；
18	每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L 者，在服用研究 药物前48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因食物或饮料者；
19	在服用研究药物前72 h 内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚 （西柚）成分的产品；
20	研究者认为不适合参加试验者。