山西太原注射用DB-1303试药补贴11596元

1、试验目的
主要目的：通过BICR评估的PFS的风险比，比较DB-1303与研究者选择的化疗方案在HR+、HER2低表达（IHC 2+/ISH-和IHC 1+）人群中的疗效。 次要目的：通过OS的风险比，比较DB-1303及任何其他后续抗癌治疗与研究者选择的化疗方案及任何其他后续抗癌治疗在HR+、HER2低表达（IHC 2+/ISH-和IHC 1+）人群中的疗效。

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	成年男性或女性；
2	符合以下条件的乳腺癌：晚期或转移性；HER2低表达；既往从未报告为HER2阳性；证实为HR+；
3	有足够的肿瘤组织样本可供中心实验室评估HER2表达状态；
4	ECOG评分0或1；
5	内分泌治疗+ CDK4/6抑制剂作为转移性疾病的一线治疗，需要自开始使用后6个月内发生疾病进展或既往至少接受过2线内分泌治疗同时使用或不使用靶向治疗后出现疾病进展；
6	既往未接受过针对治疗晚期或转移性乳腺癌的化疗；
7	筛选时预期寿命≥12周；
8	具有至少一个RECIST 1.1定义的可测量病灶；
9	ECHO或MUGA测量的左心室射血分数（LVEF）≥50%；
10	随机化前14天内器官和骨髓功能良好；
11	在随机化前有充足的治疗洗脱期；
12	有生育能力女性，提供绝经后状态证据或阴性血清妊娠结果，从筛选开始和末次给药7月内高效避孕；
13	从筛选至整个研究药物治疗期间和洗脱期未绝育男性受试者采取避孕措施或避免捐献精子。

4、排除标准

1	不符合研究者选择的化疗方案组的所有要求;
2	控制不佳的并发疾；
3	随机化前2周内存在临床控制不佳的胸腔积液、需要引流的腹水或心包积液，或接受过腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法；
4	控制不佳或严重的心血管疾病；
5	具有ILD/非感染性肺炎病史；
6	首次给药前14天内使用过免疫抑制药物；
7	首次给药前14天内使用过免疫抑制药物；
8	控制不佳的感染，需要接受抗生素、抗病毒药或抗真菌药IV治疗；
9	患有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移；
10	患有活动性原发性免疫缺陷、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性乙型或丙型肝炎感染；
11	在研究药物治疗首次给药前30天内接种减毒活疫苗；
12	既往抗癌治疗的毒性尚未恢复；
13	妊娠或哺乳期女性受试者，或计划怀孕的受试者；
14	已知对药物原料、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体具有超敏反应的受试者；
15	3年内有其他原发性恶性肿瘤病史；
16	既往接受过抗HER2治疗；
17	既往接受过抗体药物偶联物治疗；
18	既往在之前的DB-1303研究中接受过随机化或治疗；
19	过去30天内在另一项临床研究中接受了其他试验性药物；
20	存在药物滥用或任何其他医学状况。