内蒙古自治区 兴安盟注射用布罗佐喷钠受试者招募补偿29923元

1、试验目的
评估健康志愿者多次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低4例
2	体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19～25 kg/m2范围内（含19和25）
3	试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书
4	能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验

4、排除标准

1	筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义
2	哺乳期或妊娠试验阳性的女性
3	乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
4	收缩压>140 mmHg或<90 mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg
5	心电图检查结果出现以下任一异常情况：男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms；心率<50次/min或>100次/min，PR间期>200 ms 或<110 ms。
6	既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者；
7	筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者
8	筛选前6个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者
9	筛选前6个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精*）且在试验期间无法戒断者
10	筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支，且在试验期间无法戒断者
11	筛选前3个月内参加了任何临床试验者
12	筛选前3个月内有过献血经历者
13	习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者
14	过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者
15	在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者
16	半年内有生育计划者
17	筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
18	筛选前两周内服用过任何药物者
19	外周静脉通路条件较差者
20	研究者认为不应纳入者