内蒙古自治区 兴安盟米氮平片招募误工费7955元

1、试验目的
以哈尔滨三联药业股份有限公司生产的米氮平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与荷兰欧加农公司生产的米氮平片（商品名： 瑞美隆®，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿受试者，年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
2	体重指数（BMI）在 19～26 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，男性 体重不应低于 50.0kg，女性体重不应低于 45.0kg；
3	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常 等病史；
4	研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查，判断为健 康的受试者；
5	必需在试验前 30 天内至试验结束后半年内采用可靠的避孕方式（使用避孕 套等）、无捐精捐卵计划；
6	参与此项研究的女性应为：血妊娠阴性，或者不能生育(例如：绝经后 2 年、 输卵管结扎、子宫切除等)；
7	能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究者；
8	能在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

4、排除标准

1	经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、乙 型肝炎、丙型肝炎、HIV 异常者（经临床医师判断有临床意义）；
2	有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者；
3	嗜烟者（每日吸烟达 5 支或以上），酗酒者或试验前 6 个月经常饮酒，即每 周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），有药物滥用史或使用过毒品者；
4	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
5	试验开始前 14 天内服过任何其他药物者；
6	受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史， 尤其任何对米氮平及辅料中任何成份过敏者；
7	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或 血液成分者；
8	筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg, 舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100 bpm；体温<35.5℃ 或>37.2℃）；
9	有体位性低血压史者；
10	不能耐受静脉穿刺采血者；
11	受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为其有任何原因可能 不会完成本研究者。