山西朔州麦考酚钠肠溶片招募受试者补偿9839元

1、试验目的
本研究目的为研究空腹单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.36g/片）的药代动力学特征，并以原研Novartis Pharma生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性，年龄为18周岁以上（包括18周岁）
2	受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~28kg/㎡之间（BMI=体重（kg）/身高2（㎡）），包括边界值（18.6~28.5 kg/㎡）
3	受试者同意在末次给药后的13周内无生育计划、捐献精子计划或自愿采取有效物理避孕措施
4	了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2	有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3	现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
4	给药前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、出凝血检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
5	给药前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
6	传染病四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
7	呼气酒精测试及尿药筛查检查阳性者；
8	给药前3个月内服用过其他临床试验药物者；
9	给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10	给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
11	给药前30天内服用过任何其他与麦考酚钠有相互作用的药物，例如含有镁和氢氧化铝的抗酸剂、铁离子制剂、质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑等）、干扰肝肠循环药物（考来烯胺等）、类固醇类药物等；
12	嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者；
13	酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
14	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。