山西朔州依托考昔片招募受试者补偿金25311元

1、试验目的
评估受试制剂依托考昔片（120mg）和参比制剂“安康信”（依托考昔片）（120mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂依托考昔片（120mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18～50周岁男性和女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）；
2	男性至少50kg，女性至少45kg，体重指数在18~27kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意首次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5	能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查；
2	对依托考昔或者其辅料有过敏史；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
5	有高血压、高血脂和糖尿病病史者；
6	在服药前3个月内有住院史或外科手术史；
7	在服药前3个月内大量献血或失血（>450mL）；
8	在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
9	近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位），或每周饮酒超过21个单位；
10	从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
11	有药物滥用史者；
12	尿液药物筛查、肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
13	女性受试者妊娠阳性或在哺乳期；
14	服药前三个月使用过储库型注射剂或埋植剂类药物；
15	在服药前14天内服用过处方药；
16	在服药前48小时内服用过非处方药、功能性维生素或中草药产品；
17	在服药前48小时摄取了任何含咖啡因、富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
18	在服药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
19	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。